Es obligatorio que todos los establecimientos obligados a registrarse de acuerdo con esta norma dispongan de un agente en los EE.UU. a partir del 12 de diciembre de 2003.

Por agente a estos efectos debe entenderse una persona física o jurídica designada por el responsable del establecimiento extranjero a los efectos de esta norma, que resida o mantenga su lugar de trabajo en EE.UU. No puede ser un apartado de correos, un contestador automático ni cualquier otra forma que no implique la presencia física del agente en territorio de los EE.UU.

El agente actuará como un vínculo de comunicación entre la FDA y el establecimiento en el extranjero, a efectos de comunicaciones rutinarias o de emergencia. (no obstante, ya se ha indicado que en el formulario de registro se puede consignar a otra persona para recibir comunicaciones de emergencia).

A efectos de la FDA, cualquier acto del agente en los EE.UU., y cualquier comunicación o documentación suministrada a este agente se entenderá como realizado con el establecimiento extranjero.

Tener un agente en los EE.UU. a los efectos de esta norma no significa que los establecimientos no puedan tener otros agentes en los EE.UU. para otras finalidades propias de su actividad.

Cualquier persona puede actuar como agente. La FDA no exige ningún requisito previo ni cualificación especial, ni tampoco interviene en la naturaleza jurídica de la relación entre el establecimiento y el agente, ni define las responsabilidades del mismo. Por razones obvias es recomendable que exista una relación contractual entre ambos que defina claramente las obligaciones de cada parte y, en consecuencia, las responsabilidades.

En este sentido las Cámaras de Comercio de España en Nueva York y Miami ofrecen a las empresas españolas sus servicios como agente para esta situación.